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職業(yè)藥師

068 藥物和醫(yī)療器械的區(qū)別

職業(yè)藥師 臨波倚浪 2184 2020-08-05 08:05:00

    “莫非,,你也是個隱藏大佬?實際上身家巨萬那種,?”

  “沒有那么夸張,,只不過是我家在醫(yī)療器械公司里邊有股份。你的止血材料,,要是作為藥物申報的話,,需要的周期太長,我建議走醫(yī)療器械報批的渠道,?!?p>  蘇鑫:“……”

  藥院都這么藏龍臥虎的么?

  丁雨文家里是制藥大佬,,他知道了,,現(xiàn)在看起來,,趙穎也是隱藏的醫(yī)療器械大佬。

  “聽說醫(yī)療器械比藥品好申請到批文,,是這樣么,?”蘇鑫疑問道。

  趙穎想了想,,“其實,,也是要具體情況具體分析。如果有些藥品是急需藥品,,并且各個程序都給開綠燈,,那樣的話,藥品的速度也很快,。

  相對而言,,有些醫(yī)療器械,如果需要國家局批準,,并且需要的程序也很多麻煩的話,,周期也很長。

  不過大體上來說,,還是醫(yī)藥申報周期更長一些,。”

  趙穎的一番科普,,算是蘇鑫第一次有直觀的印象,。

  要不是剛才一番深入交流,他還真的以為,,止血材料要走藥品的注冊報批流程,,那樣的話,周期明顯要長很多,。

  畢竟,,一個藥品不算前期篩選活性靶點,單說從篩選結束到開始動物的安全性和有效性研究,,中間的周期就需要一兩年,。

  動物實驗結束,還要拿到人體的一期臨床和二期臨床結果,,兩個臨床實驗,,再短也要半年以上,兩個加起來,,怎么也要兩三年,。

  所以,對于一個新藥來說,五六年能拿到文號,,那絕對屬于開綠燈,。

  真是,生活里遍布各種各樣的驚喜,。

  在趙穎的科普下,,蘇鑫算是搞清楚醫(yī)療器械的申請流程。

  按照她的說法,,醫(yī)療器械和藥品一樣,,整體上也是需要進行申報之前的動物安全性和有效性研究。

  在通過之后,,還要進行臨床或者是免臨床實驗,。

  根據(jù)趙穎的描述,新型止血材料可以先申請二類止血材料,。

  在國家醫(yī)療器械體系里,,分為三類,一類級別最低,,三類級別最高,。

  三類醫(yī)療器械一般是應用在體內可吸收材料,或者換個說法,,是風險程度高的種類,。

  蘇鑫的新型止血材料,雖然可以用在人類腔體內止血,,但是他并不屬于可植入材料,。

  止血之后,處理過程中還會取出來,,所以算作是二類醫(yī)療器械,。

  當然,非要直接按照三類申請,,也不是不可以,。

  只不過三類需要的各項指標過于嚴格,,而且等候的時間也會很長,。

  所以,大部分醫(yī)療器械,,只要是二類三類能通用的情況下,。

  一般會選擇先申請二類拿到文號,然后再申請三類,。

  拿到二類之后,,就能進行市場推廣,開始賣貨,見到回頭錢,。

  “但是,,我們之前做的工作,那些止血實驗,,不是已經具備了么,?難道還需要再重復一次?”

  對此,,蘇鑫有些不解,。

  “那個,不能算是正常申請材料里邊的,,只能說是你們自己的實驗,。

  想要獲得批準,必須拿到具有資質的檢驗機構或者是試驗機構的正式報告才行,。

  所以啊,,后邊要做的事情還有不少,但是那些,,就不是你的事情了,,是正式開始產業(yè)化之后,負責轉化公司要做的,?!?p>  “哦……”蘇鑫點點頭,表示又學到一些有用的東西,。

  要是趙穎不告訴他,,還真以為那些論文里邊的實驗,就能成為申請材料的一部分呢,。

  現(xiàn)在看來,,還是他太嫩了。

  “對了,,創(chuàng)業(yè)大賽的話,,如果有人要投資,你會做么,?”

  趙穎終于問出了她想問的問題,。

  她之前做別的項目,也是在尋找具有商業(yè)化潛力的項目,。

  莫炳輝那叫一個郁悶,,本來他和蘇鑫能聊聊天,也能和趙穎聊幾句,。

  自從他去忙了片刻,,再回來發(fā)現(xiàn)倆人開始話題之后,,他一點都插不進去。

  蘇鑫見狀,,不再深入申報文號的話題,,而是說到。

  “對了,,組里其他幾個人,,你熟悉么?”

  本來是想著讓老莫參與進來,,誰知道又被被人喊去幫忙,。

  得,沒得聊……

  而再回過頭來,,趙穎歪著頭想問題的樣子,,更加有鄰家妹妹的感覺。

  “別人都還好,,但是黃思靜的話,,我看不懂她?!?p>  又是黃思靜,?

  都在說她,難道真有什么其他的目的,?

  “你是說,,黃思靜有些奇怪?”

  “確實奇怪,,但是我說不清是什么地方奇怪,。不過么,她和誰的關系都一般,,跟誰都不算親近,。”

  “這樣啊……”

  既然不是一個人在說,,別人都說的話,,那看來是要好好注意。

  越是說的人多,,蘇鑫越是好奇,。

  怎么整得,跟她是個特務一樣,。

  實際上,,黃思靜還真有些不可描述的目的,。

  正好蘇鑫念叨她的時候,,她也在宿舍里琢磨著該怎么和他接觸,。

  要說黃思靜,她的家庭和別人不同,。

  別人都是圓滿的家庭,,或者至少正常家庭,但她不是,。

  嚴格來說,,她是一個不算單親的單親家庭。

  因為她的母親,,并不是誰的法定妻子,,通俗的說,算是小三出身,。

  黃思靜的生父對她母親還不錯,,當年留了一些小產業(yè)。

  黃思靜母親也不是吃素的,,通過那一點點小產業(yè),,硬是撐起半邊天,脫離了工薪階層,,成為一個小型富婆,。

  否則,這么多年,,她也不能把黃思靜平安養(yǎng)大,,并且成為北河大學的學生。

  而黃思靜的生父,,在幾年之前,,因為背后的大佬倒臺,已經逃往國外,,在不知道什么地方,,過著寓公的生活。

  要說生活品質,,那跟她目前也沒得比,。

  正是不一樣的家庭背景,讓帶壞了黃思靜的價值觀,。

  見慣了母親不斷換男友,,她也認為,所謂婚姻和感情,,在金錢面前,,什么都不是。

  而母親的成長歷程,,也讓黃思靜覺得,,自己似乎可以效仿……

  所以,,她的大學里邊,一直在交往過男朋友,。

  但是,,并沒有一個能保持長久。

  黃思靜長得不錯,,身上也有一種遺傳的嫵媚氣質,。

  大部分男生在她面前,都沒有什么抵抗力,。

  有時候更吸引男生的,,不見得是決定的容貌,而是中上等的相貌加上一定的魅惑,。

  黃思靜正式從她母親身上,,天然帶著令人容易心動的氣質。

  雖然她的幾個男朋友,,都屬于家里條件湊合的那種,。

  但是對比自己的家庭,并沒有拉開差距,。

  并且,,那些男生本人也沒有什么過人的能力。

  如果走下去,,將來也就是和自己目前差不多的狀態(tài),,或者是更差一些。

  而那并不是她想要的效果,,所以在發(fā)現(xiàn)蘇鑫之后,,黃思靜果斷選擇分手。

  

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